ポータブルで放射線を使用しない新しい脊柱側弯症評価法：正確で再現性のある研究
Hui Wang1、Yunfeng Zhu1、Qiyuan Bao2、Yong Lu1、Fuhua Yan1、Lianjun Du1およびLe Qin1*。
要旨
背景 本研究の目的は、脊柱側弯症評価のために新たに開発された、ポータブルで放射線を使用しない3次元脊椎センシングシステム（3D-SSS）の精度と再現性を評価することである。
方法 合計145人の患者がEOS画像システムを用いて全脊椎の撮影を受け、3D-SSSデータが2023年2月から2023年4月の間に収集された。放射線科医がsterEOSソフトウェアを用いて脊椎を3D再構成し、Cobb角を求めた。1人の放射線科医と1人の整形外科医が独立して3D-SSSを用いて患者を計測し、整形外科医は患者1人につき2回の計測を行った。3D-SSSの後処理システムが自動的にコブ角を生成した。
結果 EOSと3D-SSSから得られた平均Cobb角は、それぞれ13.7±9.9°（0.5∽45.7°）と12.5±8.6°（0.4∽40°）であった。EOSと3D-SSSの信頼性に関するクラス内相関係数（ICC）は0.921であり、優れた一致を示した。Bland-Altman解析では、EOSと3D-SSSの間に-1.171°の偏りがあり、一致の限界（-8.3∽6.0°）から外れた患者は10例のみであった。EOSと3D-SSS間の二乗平均平方根誤差は3.2°であった。EOSと3D-SSSで測定されたCobb角の間には強い相関が認められた(r= 0.931, P< 0.001).受信者動作特性曲線から、脊柱側弯症に対する3D-SSSの診断能は0.953(P< 0.001).脊柱側弯症の診断に対する3D-SSSの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、それぞれ87.8%、92.1%、93.5%、85.3%であった。3D-SSSから得られたCobb角の観察者内ICCは0.969、観察者間ICCは0.934であり、優れた再現性が示された。
結論 ポータブルで放射線を使用しない3D-SSSは、脊柱側弯症を正確に測定し、再現性の高いデータを提供した。このシステムは、臨床医が若年患者の脊柱側弯症をスクリーニングし、モニターするための新しい方法を提供する。
キーワード 脊柱側弯症、ポータブル、放射線フリー、3次元脊椎センシングシステム、コブ角
背景
脊柱側弯症は、冠状面、矢状面、横断面を含む脊柱の3次元（3D）変形である。1].脊柱側弯症の病因は多因子性であり、遺伝学、脊椎バイオメカニクス、神経学、生化学が関与している〔。2].有力な神経学的説のひとつは、前庭機能の低下による姿勢バランス制御の不良が、その病因に関与しているというものである［。2, 3].生化学的な観点からは、骨塩量の低下はストレスを増大させ、脊柱側弯症のカーブ進行を加速させる可能性がある。2, 4].最も多いのは思春期特発性側弯症（AIS）で、11～18歳の間に発症し、世界的な発症率は0.47～5.2%である［。2, 5].40歳未満の特発性成人側弯症は、未治療のAISから進行することが多い〔。6].臨床的には、重度のAISは、外観異常、非対称胸郭、心肺機能障害、脊髄圧迫を引き起こすことがある［。7, 8].したがって、AISの早期診断と重症度評価は非常に重要である。
AISにおけるCobb角の測定と冠状面の評価には、X線画像が一般的に用いられている。歴史的に、脊柱全体の画像は、複数のX線X線写真を組み合わせることによって得られており、その結果、画像が歪み、患者への放射線被ばくが大きくなっていた。画像技術の進歩に伴い、脊柱変形を評価するためにEOS画像システムが導入された[ ]。9, 10].EOSには、低線量、立位で全身の二面体画像を撮影できる、3D画像を再構成できるなどの利点がある[ ]。11, 12].しかし、EOSには、複雑な操作、電離放射線への被曝、高額な初期費用、固定式の装置など、いくつかの制約があり、大規模なスクリーニングには不向きで、追跡調査には不便である［。13].
このような課題に対処するため、X線画像に代わる脊柱側弯症パラメータを評価する、ポータブルで放射線を使用しない新しい3D脊椎センシングシステム（3D-SSS）が開発されました。3D-SSSは、広範な脊柱側弯症のスクリーニングと、より迅速な臨床検査のために設計されています。接触空間軌跡測定技術と微小電気機械システム（MEMS）センサーを使用し、動的運動中の空間角度を測定する。経路距離測定と組み合わせることで、背側棘突起の空間ベクトル曲線座標を生成します。14].機器バランスホイールセンサーからの地形スキャンデータを統合し、これらの座標を標準的な3D脊柱モデルにデジタルマッピングすることで、脊柱の真の3Dデジタルモデルを構築することができる[ ]。15, 16].その後、数学的アルゴリズムを用いて、冠状面において脊柱パラメータが算出される。その可能性にもかかわらず、3D-SSSの臨床的有用性はまだ不明である。
本研究の目的は、脊柱側弯症が疑われる患者において、3D-SSSを用いて得られたコブ角測定の精度と再現性を評価することである。
方法
研究対象者
この前向き研究は、施設の倫理委員会によって承認され、参加者全員が署名入りのインフォームドコンセントを提供した。2023年2月から2023年4月までの間に、183人の連続した個人が以下の登録基準に基づいて登録された：(1)側弯症が疑われる、(2)年齢が40歳未満、(3)EOSイメージングシステム（EOS imaging）を用いて脊柱全体の画像診断を受けた。除外基準は以下の通り：(1)背部の皮膚が損傷している、または敏感である、(2)装具を使用している、(3)EOS検査中に立つことができない、(4)椎体骨折または腫瘍がある。これらの基準に基づき、38人の患者が除外され、合計145人の患者が解析の対象となった（図）。 1).
EOSイメージングと3D再構成
患者は両手を頭の前に置き、前後位で検査エリアの中央に立った。頭部から大腿骨にかけて、冠状面と矢状面の2つの画像を同時に撮影した。(1)仙骨斜線を同定し、寛骨臼の位置と骨盤の傾きをコロナルおよびサジタル画像上で調整した。(2)脊椎（T1-L5）の湾曲を決定し、湾曲の幅を1椎骨に合うように調整した。(3)ソフトウェアが各椎体のモデルを自動生成し、その後、椎弓の末端薄板、棘突起、ペディクルが整列するように手動で調整した。(4)コブ角の先端、上部、下部の椎骨が手動で特定され、これらの椎骨が正確に調整された。3D再構成が完了すると、ソフトウェアが自動的にCobb角を算出した。AISはコブ角≧10°と定義された。治療の推奨に基づき、コブ角は3つのカテゴリーに分類された：10∽25°（観察）、25∽45°（装具）、45°超（手術）である。
測定は、sterEOSソフトウェアを使用し、筋骨格系放射線科で10年の経験を持つ放射線科医が行った。
3D-SSSによる検査
斬新な3D-SSS（バージョン：FT07W、Forethought® 脊椎データ収集および解析システム、Forethought [Shanghai] Medical Technology Co.スキャニング装置には、ハウジング、スイッチ、発光ダイオード（LED）インジケータ、感光ローラー1個、バランスローラー4個が外装されている（図）。 2).内部には、MEMSセンサーモジュール、光電子エンコーダー、メインボード、バッテリー、Bluetoothモジュールが搭載されている。データ解析と脊柱側弯の測定は、ノートパソコン上のソフトウェアを使って行われる。MEMSセンサーモジュールは、3軸ジャイロスコープ、3軸加速度センサー、3軸地磁気センサーを組み合わせており、回転速度と加速度をリアルタイムで測定できる。
スキャン装置が脊柱に沿って移動する際、4つのバランスローラーにより、装置が脊柱に接した状態を保ちます。MEMSセンサーモジュールは、3次元（X、Y、Z）の加速度と角速度の変化を検出します。メインボードのマイクロコントローラーユニット（MCU）は、加速度と角速度のデータを、3Dモーショントラッキングで一般的に使用されるクォータニオンデータに変換する。クオータニオンデータはMCUのランダムアクセスメモリに一時的に保存され、測定終了後にBluetoothモジュールを介してラップトップソフトウェアに送信される。ラップトップ・ソフトウェアはモーション・データを処理し、コブ角を計算する。
脊柱側弯症検出装置の使用手順は以下の通り：
- (1)正確に測定するために、患者は薄着で、膝を伸ばし、足をまっすぐに立て、自然に前を向いて立つ。
- (2)オペレーターは患者の後ろに立ち、C7椎骨の高さに装置の感光ローラーを置き、バランスホイールを患者の背中に軽く押し当てる。
- (3)オペレータはラップトップ・ソフトウェアの「START」ボタンをクリックし、LEDインジケータが緑色に点灯するのを待つ。
- (4)オペレーターは、患者の脊椎に沿ってT1からL5まで装置を動かす（図）。 2).動作中、インジケータランプが定期的に点滅します。バランスホイールは患者の衣服に接触したままであり、オペレーターは2本の指で光電ローラーが脊髄突起に接触したままであることを確認します。
- (5)L5レベルに達したら、装置を約2秒間静止させ、LEDインジケータの点滅を停止させる。これで測定は終了です。
- (6)装置は測定データをラップトップ・ソフトウェアに送信し、ラップトップ・ソフトウェアは3～10秒以内に検査結果を表示する（図）。 3).
図3 3D-SSSによる脊椎3Dモデルの再構築とCobb角の算出
表1 全145人の患者の人口統計
被験者の測定は、筋骨格系放射線科医として6年の経験を持つ放射線科医と、脊椎外科医として10年の経験を持つ整形外科医の2人の医師が独立して行った。整形外科医は各被験者に2回の測定を行った。両医師は、EOSから得られた結果を盲検化した。
統計分析
定量的パラメータは平均値±標準偏差で表した。3D-SSS測定における観察者内および観察者間のばらつきを評価するために、クラス内相関係数（ICC）を算出した。ICC値は以下のように解釈した：>0.8以上（良好）、0.6～0.8（良好）、0.4～0.6（中等度）、0.2～0.4（軽度）、0.2未満（信頼性不良）。EOSと3D-SSSの測定値間の一致度、信頼性、相関性は、それぞれBland-Altman分析、二乗平均平方根誤差（RMSE）、ICC、Pearsonの相関係数を用いて評価した。統計解析は、SPSS（バージョン22.0、IBM、Armonk、NY、USA）およびGraphPad Prism（バージョン8.0.2、GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を用いて行った。P値＜0.05を統計的に有意とみなした。
結果
合計145人の患者が本研究に組み入れられた。全患者の人口統計学的特徴を表にまとめた。 1.このうち、脊柱側弯症発見のために初めてX線検査を受けた患者は82人であった。全患者の平均年齢は19.9±8.7歳（範囲：6∽39歳）であり、18歳以下の患者は88人（平均：13.7±2.7歳、範囲：6∽18歳）であった。3D-SSSから得られたCobb角の観察者内ICCは0.969（95% CI：0.957-0.977）、観察者間ICCは0.934（95% CI：0.909-0.952）であり、優れた再現性を示した。Bland-Altman解析（Fig. 4)により、観察者内測定では0.1°、観察者間測定では-0.4°の偏りが認められた。観察者内測定（-4.2∽4.4°）と観察者間測定（-6.6∽5.8°）では、それぞれ7例と5例が一致限界（LOA）から外れていた。観察者内および観察者間一致のRMSEは、それぞれ2.1°および3.1°であった。
EOSと3D-SSSで測定された平均Cobb角は、それぞれ13.7±9.9°（範囲：0.5∽45.7°）と12.5±8.6°（範囲：0.4∽40°）であった。EOSと3D-SSSのCobb角の差の絶対値は2.5±2.9°であった。EOSと3D-SSS間のCobb角測定の信頼性は良好であった［ICC = 0.921（95% CI: 0.893∽0.943）］。Bland-Altman解析（図 4)は、EOSと3D-SSSの間に-1.171°の偏りを示し、10人の患者がLOA(-8.3∽6.0°)から外れていた。EOSと3D-SSSのRMSEは3.2°であった。Pearson相関分析では、EOSと3D-SSSで得られたCobb角測定値の間に非常に強い相関がみられた(r= 0.931, P< 0.001).さらに、EOSと3D-SSSのCobb角測定値の差は、Cobb角が大きくなるにつれて大きくなり、Cobb角が10°未満から45°以上になるにつれて、1.5°から12.7°の範囲であった（図）。 5).
脊柱側弯症（Cobb角≧10°）に対する3D-SSSの診断能を表にまとめた。 2.脊柱側弯症診断における3D-SSSの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、それぞれ87.8%、92.1%、93.5%、85.3%であった。Cobb角度が10°未満の63人の患者のうち、3D-SSSによってCobb角度が10∽25°に再分類されたのはわずか5人であった。受信者動作特性（ROC）曲線は、曲線下面積（AUC）が0.953[95% CI：0.918∽0.988]であり、脊柱側弯症に対する3D-SSSの強い予測能力を示した、 P< 0.001］（図）。 6).Cobb角10∽25°の患者61人のうち、10人は3D-SSSによりCobb角＜10°に、1人は3D-SSSによりCobb角25∽45°に再分類された。Cobb角25∽45°の患者20人のうち、8人は3D-SSSによりCobb角10∽25°に分類された。さらに、3D-SSSは、Cobb角が45°を超える唯一の患者をCobb角25∽45°に再分類した。3D-SSSによる再分類結果の詳細は表 3.
表2 3D-SSSによる側弯症の診断能力
表3 3D-SSSによる脊柱側弯症の重症度の再分類
ディスカッション
本研究では、3D-SSSの自動再構成により得られたコブ角は、EOSにより得られたコブ角とよく一致し、3D-SSSの観察者内および観察者間ICCが優れていることが示された。これらの結果は、3D-SSSが脊柱側弯症患者に対して信頼性の高い正確な測定を提供することを示している。
コブ角はAISを評価するための重要なパラメータである。17].現在、X線を用いたCobb角の定量的評価には、コンピューテッドX線撮影法とデジタルX線撮影法が主流である。EOSシステムは、その導入以来広く採用されており、AISや成人側弯症の評価におけるその実行可能性と精度は、過去の研究によって確認されている〔。18,19,20,21,22].EOSによるコブ角測定は、CTと比較して高い精度があることが、ファントムと患者の両方の研究で実証されている[ ]。18, 23, 24].その結果、EOSはコブ角と軸椎回転（AVR）を用いた脊柱側弯症評価のゴールドスタンダードと考えられている。しかし、若いAIS患者が繰り返しX線被ばくを受けることは、放射線による潜在的な害に直面することになります。25].
本研究により、ポータブルで放射線を使用しない新しい3D-SSSによって測定されたコブ角は、EOSによって測定されたコブ角と非常に一致することが明らかになった。(1)3D-SSSのデータ収集方法は、EOSのデータ収集方法と同じであり、体重を支える条件下で、脊柱の前方および側方のパラメータを同時に取り込み、日常生活における患者の実際の姿勢を忠実に反映している。(2)高精度MEMSセンサーを採用し、磁気干渉のない環境で理論精度≤1°を達成。(3)後処理ソフトウェアは、センサーフュージョンアルゴリズムとゲインフィルター制御により、収集したデータを各椎骨に自動的にマッチングさせ、高精度な3Dデジタル脊椎モデルを生成する。(4) 後処理ソフトウェアは、標準的なコブ角測定技術（脊柱側弯セグメントの最大傾斜を持つ上下の椎体間の角度を決定）を数学的空間ベクトルモデルに変換し、脊椎パラメータ計算を自動化し、手作業によるエラーを低減します。
これまでの研究では、脊柱側弯症の検出とCobb角の評価について、X線検査以外の様々な方法が検討されてきた。スコリオメーターとアダムス・テストの組み合わせは、臨床でよく使われる手動の方法ですが、客観性、正確性、再現性に欠けます。26].同様に、ポータブル電子側弯症スクリーニング装置は、体幹の表面回転を測定し、側弯症の重症度を推定するために、3D電子重力センシング技術を利用している。27].さらに、Liらは、患者の背側棘突起を画像化し、脊柱形態を 再構成する超音波技術を利用することで、コブ角を評価する3D 超音波法を提案した。彼らの研究では、コブ角と背側棘突起の相関係数が0.75以上であったことから、超音波を用いた棘突起配列の測定により、X線を使用せずに定量的なコブ角評価が可能であることが示唆された。28].しかし、プローブと皮膚の接触が悪かったり、カップリング・ゲルが不十分だったりすると、超音波信号の伝達が損なわれ、測定精度に悪影響を及ぼす可能性がある［。29].
Liらの研究と同様に、本システムも解剖学的な基準ランドマークとして背側棘突起を用いた。しかし、画像処理のみで棘突起の位置を特定する超音波ベースの方法とは異なり、本システムは高精度MEMS複合センサーと接触空間軌跡測定技術を採用している。軌跡空間角度測定モジュールと軌跡距離測定モジュールは、3D空間における各棘突起のベクトル位置を正確に検出する。さらに、バランスホイールからの地形スキャンデータにより、背中の筋肉や脂肪組織の緊張によって引き起こされる棘突起の傾きやねじれを考慮して、測定を最適化します。最後に、融合アルゴリズムとゲイン制御によって処理されたデータのデジタルマッピングによって、患者の脊柱に密接に一致する3D脊柱モデルが生成され、コブ角の計算と分析が可能になります。30, 31].3次元ベクトル定位と背側棘突起トポグラフィースキャンを組み合わせたこのアプローチは、冠状棘突起の位置とCobb角の評価において、超音波のみよりも効果的であると思われる。
この研究結果は、いくつかの臨床的意味を持つ。AISは明確な症状を伴わないことが多く、診断の見落としや遅れのリスクが高まる。画像スクリーニングにより脊柱側弯症を早期に発見することで、装具や外科的処置などの介入を適時に行うことができる。25].EOSは脊柱側弯症の評価には正確で信頼できるが、その使用は専門の検査室に限られ、訓練を受けた放射線技師による操作が必要である。また、EOSには、初期費用が高い、検査時間が比較的長い、放射線被曝があるなどの欠点があり、大規模なAISスクリーニングには不向きである〔。11, 32].対照的に、本研究で使用された装置は、ポータブルで放射線がなく、費用対効果が高い。EOSシステムの初期セットアップ費用は約$509,480で、1スキャンあたりの費用は$11.58である[。32].これに対し、3D-SSSの調達コストは約$41,430、患者一人当たりのコストは約$4.14であり、いずれもEOSより大幅に低い。さらに、本研究では、3D-SSSとEOSから得られた測定値の間に強い一貫性と相関性があり、3D-SSSの診断精度が高いことが判明したため、地域社会、学校、プライマリケアにおけるAISスクリーニングに適している。脊柱側弯症の早期発見は、脊柱側弯症の進行を遅らせることができる装具のような非手術的介入をタイムリーに行うことを可能にする。33, 34そして、進行した脊柱側弯症に伴う合併症を避けるために、適切な段階で手術を行う［］。35].この新しい3D-SSS装置は、病気の進行や治療成績をモニターする可能性もあり、予後にも影響する。さらに、この装置のソフトウェアは10秒以内に結果を提供するため、臨床診断と管理を迅速に行うことができる。したがって、放射線を使用しないこの装置は、脊柱側弯症の評価に実用的で効率的なツールを提供する。
しかし、この研究にはいくつかの限界がある：(1)サンプルサイズが小さく、特に重度のCobb角変形を有する患者についてである。今後の研究では、重度の変形を有する患者をより多く含めるべきである。(2)3D-SSSの臨床治療戦略への影響は評価されていない。例えば、EOSに基づいて手術が推奨された患者は、3D-SSSに従って装具で治療され、カーブ矯正に影響を与える可能性がある。逆に、EOSに基づいて経過観察が推奨された患者は、装具で過剰治療されるかもしれない。臨床的影響を評価するためには、さらなる研究が必要である。(3)この研究では追跡データが不足しており、同一患者の経時的な比較ができない。(4)2人の医師（放射線科医と整形外科医）のみが検査を行った。今後の研究では、システムの一貫性を評価するために、複数のオペレーターが参加すべきである。(5)薄手の衣服を着用した患者では有望な結果が得られたが、今後の研究では、皮膚に直接触れることで測定値が向上するかどうかを調査すべきである。
結論
結論として、3D-SSSは青少年および若年成人における脊柱側弯症の正確で再現性のある評価を提供し、その測定値はEOSと非常に一致した。このシステムはEOSを補完し、臨床医が迅速かつ正確に脊柱側弯症を診断するのに役立つ。しかし、重度のCobb角を持つ患者に対しては、さらなる検証が必要である。
略語
3D-SSS: 三次元脊椎センシングシステム
3D: 立体
AIS： 思春期特発性側弯症
MEMS： マイクロ電気機械システム
LEDだ： 発光ダイオード
MCUである： マイコンユニット
ICCだ： クラス内相関係数
RMSE： 二乗平均平方根誤差
LOA： 合意の限界
ROC 受信機動作特性
AUC： 曲線下面積
CIだ： 信頼区間
BMIだ： 肥満度指数
謝辞
該当なし。
著者の貢献
著者全員が最終原稿を読み、承認した。Hui Wang: 原案作成 Fengyun Zhu: データの取得、分析、解釈 Qiyuan Bao: データの取得、分析、解釈 Yong Lu: データの取得、分析、解釈 Fuhua Yan: 研究のコンセプトとデザイン Lianjun Du: 実質的な修正 Le Qin: 研究のコンセプトとデザイン、実質的な修正。
著者情報
著者と所属
- 上海交通大学医学院瑞金病院放射線科、瑞金二路197号、上海市、200025、中国王輝、朱雲峰、呂永、厳福華、杜連軍、秦樂
- 上海交通大学医学院瑞金病院整形外科、瑞金二路197号、上海市、200025Qiyuan Bao
資金調達
本研究は、中国国家重点研究開発計画（2023YFC2410704）および中国国家自然科学基金（82171891）の助成を受けた。
データの利用可能性
本研究で使用され、分析されたデータセットは、合理的な要求があれば、対応する著者から入手可能である。
宣言
倫理承認と参加同意
上海交通大学医学部瑞金病院倫理委員会より倫理承認と同意を得た。参照番号は第（2022）号（273）。ヒトを対象とする研究に限る：本研究では、すべての被験者（患者）またはその法的保護者から書面によるインフォームド・コンセントを得た。
掲載の同意
該当なし。
競合する利益
著者らは競合する利害関係はないと宣言している。
受理された：2024年3月19日受理：2025年2月11日
オンライン公開：2025年2月26日
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出版社ノート
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